'fda 희귀의약품' 태그의 글 목록

녹십자셀이 상한가입니다. 이와 함께 녹십자랩셀,녹십자엠에스,녹십자,녹십자홀딩스,거기에 우선주까지 급등이 나오고 있습니다. 일단 왜오를까요? 바로 아래의 의약품 때문입니다. 이뮨셀-엘씨라는 녹십자셀에서 자체 개발한 의약품이 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정되었다고 합니다. 응? 희귀의약품?? 대단한거 아냐? 대단한거죠. 까다롭기로 소문난 FDA에서 무엇인가로 지정해준다는것은요. 일단 희귀의약품으로 지정되면 심사에 있어서 혜택을 받을수 있으며 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 향후 7년간 시장을 독점할 수 있습니다. 또한 임상비용의 세금감면,신약승인 심사비용등도 면제받습니다. FDA는 희귀,난치성병의 치료제를 개발에 대해 이러한 지원을 해가며 희귀 난치병치료제 개발에 힘쓰고 있습니다. 핵심은 아직까지는 지원의..